医药行业标准-标准下载

YY/T 1780-2021 医用个人防护系统

YY∕T 1780-2021 医用个人防护系统 
本标准规定了医用个人防护系统的组成与结构、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 
本标准适用于由头盔、头盔送风系统、一次性使用头罩、一次性使用防护衣等组成的医用个人防护系统，在手术室中、有创操作环境下，为防止带有潜在感染性的体液、微生物和颗粒物等对手术室医务人员躯体和头面部的喷溅提供隔离防护。 
本标准不适用于正压或负压密合式医用个人防护系统。...

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YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针

YY∕T 1282-2022 一次性使用静脉留置针...

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YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件

YY∕T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件...

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YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件

YY∕T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件...

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YY 9706.108-2021 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.108-2021 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南...

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YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒

YY∕T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒 
本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 
本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。 
细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。...

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YY/T 1784-2021 血气分析仪

本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 
本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）检测的血气分析仪。...

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YY 9706.264-2022 医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.264-2022 医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。...

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YY 9706.221-2021 医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.221-2021 医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 
本标准规定了婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的专用要求。 
本标准不适用： 
通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备； 
婴儿培养箱； 
婴儿转运培养箱； 
婴儿光治疗设备。 
替代YY 0455-2011...

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YY/T 1012-2021 牙科学手机连接件联轴节尺寸

YY∕T 1012-2021 牙科学手机连接件联轴节尺寸 
 
本标准规定了手机和马达之间使用的联轴节系统的标称尺寸、允差和拔出力，该联轴节用于为手机传输水、气、光和转动能量。本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。...

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YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度

YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度 
本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 
本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。 
本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。...

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YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白

YY∕T 1849-2022 重组胶原蛋白 
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。...

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YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY∕T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）...

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YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测液相色谱-质谱法

YY∕T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测液相色谱-质谱法 
 
本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。...

2023-03-03[基于特征|液相色谱-质谱法|液相色谱-质谱|]浏览：2下载：0

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YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY∕T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）...

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YY/T 0519-2022 牙科学与牙齿结构粘接的测试

本文件规定了两类粘接强度（拉伸和剪切）测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。
本文件适用于指导（粘接）基底物的选择，储存和操作，并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构（即牙釉质和牙本质）间粘接质量的各种试验方法。
本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求。
替代YY/T 0519-2009...

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YY/T 1787-2021 心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统

YY∕T 1787-2021 心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统...

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YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
代替 YY/T 0646-2015...

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YY/T 1823-2022 心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。 
本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。...

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YY/T 1818-2022 牙科学口腔数字印模仪

YY∕T 1818-2022 牙科学口腔数字印模仪...

2023-03-03[学|数字|科学|]浏览：1下载：0

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YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的试验条件、试验程序及结果报告。 
本标准适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。...

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YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)

本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 
本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。...

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YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器

YY∕T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器...

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YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。 
本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。 
本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。 
本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。 
本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。 
替代YY 0793.1-2010;YY 0793.2-2011...

2023-03-02[处理设备|水处理设备|血液透析|]浏览：3下载：0

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